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生物制藥GMP車間

時間:2019-03-02 15:37:56
    生物醫(yī)藥GMP凈化車間要求:
    ★生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環(huán)境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛(wèi)生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。
生物制藥GMP車間
    華創(chuàng)凈化能為您做些什么:
    ★通過對生物制藥客戶生產環(huán)境的深入研究和工程經驗積累,我們清楚了解生物制藥生產過程環(huán)境控制的關鍵;
    ★節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點;
    ★我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed209D、ISO14644、IEST、EN1822國際標準要求,同時應用了最新節(jié)能技術的環(huán)境解決方案;
    ★我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設計--人流物流凈化方案、潔凈空調系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)
    ★整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等全面安裝配套服務。
生物制藥GMP車間

生物醫(yī)藥GMP凈化車間技術參數:

藥廠潔凈室區(qū)分為A、B、C 、D四個級別區(qū)域,醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應對其環(huán)境溫濕度壓差見GMP(2010)。照度、噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP(2010),規(guī)定為A、B、C、D四個等級。
A級區(qū):高風險操作區(qū),如灌裝區(qū),放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,風速為0.36-0.54M/S(指導值)。應有數據證明層流的狀態(tài)并需要驗證,在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。
B級區(qū):指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級區(qū)和D級區(qū):指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

中國藥品生產潔凈區(qū)(室)的空氣潔凈級別標準

潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數/立方米 微生物最大允許數
≥0.5um ≥5um 浮游菌    cfu/立方米 沉降菌    cfu/4h
靜態(tài) 動態(tài) 靜態(tài) 動態(tài)
A級 3520 3520 20 20 <1 <1
B級 3520 352000 29 2900 10 5
C級 352000 3520000 2900 29000 100 50
D級 3520000 不作規(guī)定 29000 不作規(guī)定 200 100

A級、B級相當于百級,A級的背景環(huán)境要高一些,要求更嚴一些。
C級相當于萬級
D級相當于十萬級
為確認A級潔凈區(qū)的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(qū)(靜態(tài))的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5,同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)(靜態(tài)和動態(tài))而言,空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(qū)(靜態(tài))空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

制藥單位A\B\C\D潔凈區(qū)工作環(huán)境要求

潔凈區(qū) 說明 參考范圍
A級潔凈區(qū) 空氣溫度 20~24℃
空氣相對濕度 45%-60%
水平風速 ≥0.54m/s
垂直風速 ≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏 >99.97%
照度 300LX-600LX
噪聲 ≤75db(動態(tài)測試)
B級潔凈區(qū) 空氣溫度 20~24℃
空氣相對濕度 45%-60%
房間換氣次數 ≥25次/H
壓差 B級區(qū)相對室外≥10PA,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。
水平風速 ≥0.54m/s
垂直風速 ≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏 >99.97%
照度 300LX-600LX
噪聲 ≤75db(動態(tài)測試)
C級潔凈區(qū) 空氣溫度 20~24℃
空氣相對濕度 45%-60%
房間換氣次數 ≥25次/H
壓差 C級區(qū)相對室外≥10PA,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。
水平風速 ≥0.54m/s
垂直風速 ≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏 >99.97%
照度 300LX-600LX
噪聲 ≤75db(動態(tài)測試)
D級潔凈區(qū) 空氣溫度 18~26℃
空氣相對濕度 45%-60%
房間換氣次數 ≥15次/H
壓差 D級區(qū)相對室外≥10PA,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。
水平風速 ≥0.54m/s
垂直風速 ≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏 >99.97%
照度 300LX-600LX
噪聲 ≤75db(動態(tài)測試)
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